NIBSC 67/183 原发性胆汁性肝硬化标准品简介

NIBSC 67/183 原发性胆汁性肝硬化标准品简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：67/183

英文名称：Primary Biliary Cirrhosis Serum, Human

描述：原发性胆汁性肝硬化标准品（人血清）

产品用途：

患有原发性胆汁性肝硬化的患者经常形成针对线粒体的非器官特异性抗体（Donlach et al.， 1966， Walker et al.， 1965），他们的血清中可能存在其他自身免疫抗体，通常在较低的滴度（Holborow et al.， 1963， Paronetto et al.， 1961）。为了提供检测抗线粒体抗体的参考物质，对原发性胆汁性肝硬化血清的单个样品进行了安瓶和冷冻干燥，并检查是否适合作为标准品。免疫荧光和补体结合技术已被用于这项检查，但尚不确定这两种技术是否测量完quan相同的活性。

血清中含有颗粒物，因此以 6,5000 G 离心 15 分钟。无菌去除上清液，并对样品进行有氧和厌氧培养微生物。孵育 48 小时后生长缺失。然后将血清在 pH 值为 7.0 的 veronal 缓冲盐水中稀释 20 分之 1，并添加钙和镁，并通过粗无菌膜 （Millipore） 过滤器过滤澄清。1968 年 9 月 19 日，将稀释的血清装入玻璃安瓿瓶中，在液氮中冷冻并冷冻干燥。1968 年 9 月 24 日，安瓿瓶装上塑料毛细管泄漏塞，并在 0.03 torr 的真空下用五氧化二磷二次干燥，将血清干燥至恒重。1968 年 10 月 3 日，安瓿瓶中装满纯干燥氮气，并通过玻璃熔融密封。然后测试它们是否存在泄漏，并在 –20°C 下避光储存。

在灌装过程中，在总共 2000 多个安瓿瓶中，有 80 个安瓿瓶进行了内容物湿重测试。平均重量为 1.020 克（范围 ± 1.3%）。

在 3 个安瓿瓶中估计冻干材料的干重。平均体重为 14.26 mg （范围 ± 1.78%）。通过在 56°C 下“完quan"干燥内容物之前和之后称量每个安瓿瓶，估计 3 安瓿中冻干粉末的水分含量。三种安瓿瓶的平均重量减轻百分比为 0.52% （范围 0.41-0.69%）。对 3 个标准品安瓿中每个安瓿瓶中气体的质谱检查显示，平均氧含量为 0.68%（范围 0.65-0.72%）。

储存条件：

将未开封的安瓿瓶储存在 -20°C 或更低温度下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

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