NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的产品分析

NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：15/180

英文名称：

Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). 

Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：

凝血因子XI（2016第二国际标准）

凝血因子XII（2017第一国际标准）

产品用途：

该材料是人血浆 XI 因子的第 2 个国际标准和人血浆 XII 因子 XII 的第一个国际标准。 它由编码为 15/180 的安瓿瓶组成，包含大约 1 mL 等分试样的冻干人正常血浆。该制剂用于测量血浆中的 FXI 功能活性 （FXI：C） 和抗原 （FXI：Ag） 以及 FXII 功能活性 （FXII：C） 和抗原 （FXII：Ag）。 此外，它还可用于 FXI 治疗浓缩物的效价分配。

该标准品在一项国际合作研究中进行了分析。 分配给此准备的设备包括：

因子 XI 功能活性 （FXI：C）：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 （FXI：Ag）：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 （FXII：C）：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 （FXII：Ag）：0.80 IU/安瓿

来自采用一期凝血测定的 29 个实验室的结果用于对相对于第 1 个 IS 的第 2 个 IS 进行价值分配功能活性 （FXI：C）。 使用来自 11 个实验室的数据，通过 ELISA 方法相对于局部正常混合血浆 （供体总数 >20,000） 分配 FXI 抗原值 （FXI：Ag）。对于 FXII，使用一期凝血测定的 20 个实验室的结果用于相对于局部正常血浆库 （供体数量 566） 对分配功能活性 （FXII：C） 进行估值。 使用 ELISA 方法的 8 个实验室的结果，还相对于当地正常血浆库 （216 名供体） 分配了 FXII 抗原值 （FXII：Ag）。 

不确定度：分配的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定性可以被认为是安瓿瓶含量的方差，该方差被确定为 +/- 0.25 %。 

操作说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

让安瓿瓶加热至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，然后用 1.0 mL 蒸馏水复溶。复溶后，请按照第 8 节（工作台稳定性）中的指示储存材料。  

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