NIBSC 16/204 狂犬病疫苗标准品的储存使用

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗标准品的储存使用

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：16/204

英文名称：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

描述：狂犬病疫苗标准品（第7 世卫组织国际标准）

产品用途：

狂犬病疫苗的国际标准（IS）用于美国国立卫生研究院小鼠效力测试和糖蛋白含量体外检测中狂犬病疫苗的标准化。该材料由大量Vero细胞衍生的Pitman-Moore菌株制备而成，其制造工艺与之前的第6 IS（07/162）和第5 IS（RAV）相同。至于之前的标准，第7版IS含有人白蛋白作为稳定剂。在一项合作研究中，来自12个国家的16个实验室将候选标准品作为盲法重复品进行了分析，并根据第6个国际标准对坎迪亚特标准品进行了IU校准。对10个NIH小鼠效力测试、9个ELISA和6个单向免疫扩散（SRD）测试的数据集进行了分析（1）。

生物材料原产国：法国。

每个安瓿瓶都包含 0.5 ml 等分试样的市售狂犬病疫苗散装的冻干残留物，该疫苗含有在 Vero 细胞中生长的灭活 Pitman Moore 病毒。将制剂填充在 DIN 安瓿瓶中，并按照记录的程序在 NIBSC 冷冻干燥。该填充物为 0.5 克填充重量，平均干重为 0.5238 克，变异系数百分比 （%CV） 为 0.3255%;n=372 的。在 12 个样品上测得的残余水分平均值为 0.4%，%CV 为 20.5%。在 12 个安瓿瓶中测得的氧气顶空平均为 0.13%，%CV 为 81.37%。

不确定性： 

建议的单位不具有与其校准相关的不确定性。 因此，wei一的不确定性来自安瓿瓶内容物的干填充重量的变化。

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