BCR-694 人重组脂肪酶标准品的主要用途

BCR-694 人重组脂肪酶标准品的主要用途

CRM code（货号）：BCR-694

Description：HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)

描述：人重组脂肪酶标准品

Net mass（产品规格）：40mg

品牌：IRMM标准品/ERM/BCR标准物质

该计划的目标是在不改变催化性能的情况下制备两种人胰脂肪酶（三酰基甘油乳酰水解酶，EC 3.1.1.3）的认证参考物质 （CRM），以提高结果的实验室间可比性，并能够遵循欧洲关于体外诊断系统的指令。通过比较这种方法产生的酶与“传统"酶（即从人胰液中纯化的脂肪酶），还评估了使用重组技术的兴趣。

两种产品均独立纯化，最终收率约为15%。

冻干制剂已被证明是均一的，并且不含任何可检测到的污染物酶活性。根据6个月进行的加速降解研究的初步结果，胰液中的脂肪酶和重组脂肪酶在-20°C下储存时的预测相对活性损失分别为0.02%和0.13%。

该报告描述了为认证两种重组冻干材料中脂肪酶的催化浓度而开展的工作。

复溶参考物质BCR-693中脂肪酶的催化浓度为28.9土1.2μkat/l（1734±72 U/l;平均值的0.95置信区间）和17.4±1.0 μkat/l（1044± 60 U/l）。这两种材料都可以与患者的血浆交换，用于滴定法（参考）和使用 1.2 二酰基甘油作为底物的比色法（常规）。BCRs的预期用途是确保使用具有相同分析特异性的程序获得的结果的可转移性。参考材料还可用于为二次材料分配值，并校准此处描述的比色法程序。

BCR-694 人重组脂肪酶标准品的主要用途：

每种材料在复溶时都旨在提供一种溶液，该溶液具有已知的脂肪酶催化浓度，该浓度是通过滴定标准化程序测定的。这些材料可用于验证程序的正确实施，并确定使用该测量程序的实验室结果的可比性。

经认证的参考物质也可用于为次级脂肪酶材料（校准品和对照品）赋值。

由于发现这些材料可以通过规定的比色常规程序进行交换，因此在37℃下用于患者血浆时，也可以使用经过认证的参考材料来校准该测量程序。更一般地说，经认证的参考物质可用于校准任何脂肪酶测量程序，前提是它们的可交换性已经过实验评估。

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