ERM-DA477/IFCC 人血清抗ß2-糖蛋白I IgG标准品简介

ERM-DA477/IFCC 人血清抗ß2-糖蛋白I IgG标准品简介

该材料保存在带橡胶塞和聚丙烯螺帽的螺纹玻璃瓶中，置于氩气保护下。冻干粉末必须用（1.00±0.01）g超纯水或蒸馏水复溶。

品牌：IRMM标准品/ERM/BCR标准物质

CRM code（货号）：ERM-DA477/IFCC

Description：HUMAN SERUM (anti-ß2-glycoprotein I IgG)

描述：人血清抗ß2-糖蛋白I IgG标准品

Net mass（产品规格）：80mg

储存说明：

        材料应在（-20±5）°C或以下的黑暗中储存。

        在排除复溶过程中任何微生物污染的情况下，ERM-DA477/IFCC溶液可以使用一周，因为经验证，在此期间观察到的认证浓度变化不大。打开的装置在使用后应盖上原始密封，并在（4±3）°C下储存，在排除任何微生物污染和蒸发的条件下，最多只能使用七天（一周）。

ERM-DA477/IFCC 人血清抗ß2-糖蛋白I IgG标准品简介

本报告描述了ERM-DA477/IFCC的生产，这是一种基质材料，经认证可用于人血清中抗β2糖蛋白I免疫球蛋白G抗体（抗β2GPI IgG）的浓度。该材料按照ISO 17034:2016[1]和ISO指南35:2017[2]生产和认证。

该材料由两名诊断为抗磷脂综合征（APS）的自愿捐献者在治疗性血浆置换治疗期间收集的人类除颤血浆置换材料制成。将该起始材料与等体积的健康供体人血清混合。CRM装在装有冻干人血清（复溶后1ml）的玻璃小瓶中，在氩气气氛下密封。根据ISO指南35:2017[2]，对单元间的均匀性进行了量化，并对调度和储存过程中的稳定性进行了评估。未知单位内同质性被量化以确定最小样本量。一次测量的最小样本量为3µL。认证值直接从世界卫生组织国际标准中转移，代码为NIBSC 21/266。无法指ding以国际单位制（SI）表示的认证值，因此，向世界卫生组织提出了建立人血清中抗β2GPI-IgG浓度国际常规校准器的请求。JRC生产的CRM批次分为两部分。最小的子批次捐赠给了英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC），名为NIBSC 21/266。世界卫生组织生物标准化专家委员会将NIBSC 21/266确定为世界卫生组织国际标准，并以国际单位（IU）指ding了任意值。该任意值被直接传输到JRC存储和分发的CRM批处理（ERM-DA477/IFCC）的其余部分。